Жанин (Jeanine)

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЖАНИН ^® (Jeanine ^®)

Торговое название

Жанин

Описание

Белые гладкие драже

Фармокотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX:

G03AA

Жанин не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любого другого заболевания, передаваемым половым путем.

Лекарственная форма, состав и упаковка

Активные компоненты	1 драже
Диеногест	2 мг
Этинилэстрадиол	0,03 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (E171), воск карнаубский.
Форма выпуска: по 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества	Брутто-формула	Химическое наименование
Диеногест	C20H25NO2	17α-Цианометил-17β-гтдроксиэстра-4,9-диен-3-он
Этинилэстрадиол	C20H24O2	(17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

 

Фармакологические свойства

Жанин - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится не проницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года, составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении это показатель может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время ил анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения.
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в  том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и не специфический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен
• Наследственный ангионевротический отек
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
• Послеродовой период.

Беременность и лактация

Жанин нельзя принимать во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повешенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в которой оно должно быть принято. Принимайте драже внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Жанин. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки препарата Жанин

• Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Жанина в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерные контрацептивы (презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Жанина на следующий день после того, как примите последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начинать прием Жанина на следующий день после приема последней активной таблетки. Если вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием Жанина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мили-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Жанина на следующий день, в тоже самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерные контрацептивы.

• При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива ("Мирена")

Начните прием Жанина в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция  или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• После родов

Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Жанина. Иногда по рекомендации врача, возможно, начать  прием препарата раньше.

• После самопроизвольного выкидыша или прерывания беременности на ранних сроках (первый триместр)

Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных драже

• Если опоздание в приеме очередного драже  меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Жанина сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
  При этом можно руководствоваться следующими правилами:
  • Забыто более чем одно драже из упаковки
  Проконсультируйтесь с врачом.
  • Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
  Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели пред пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
  • Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
  Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Если вы принимали драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, противозачаточное действие Жанина сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а так же  при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы в течение 7 дней.
  • Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
  Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов

1. 1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.
   2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки.
      Используя схему, вы всегда можете начать прием драже со следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.
      Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется  прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность КОК может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах до 4 часов после приема драже Жанина, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема  препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием драже из следующей упаковки Жанина немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Жанина из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" выделения или кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на три дня раньше, чем обычно. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Жанин не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. так же раздел "Противопоказания".

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушением со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочное действие

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов  могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов.

Другие нежелательные эффекты, выявленные в ходе изучения препарата Жанин

Нежелательные эффекты препарата Жанин

Частые нежелательные эффекты (более 1/100 и менее 1/10)	Нечастые нежелательные эффекты (более 1/1000 и менее 1/100)	Редкие нежелательные эффекты (более 1/10000 и менее 1/1000)
- Головная боль; - боль в молочных железах, включая неприятные ощущения в молочных железах и нагрубание молочных желез.	- Вагиниты/вульвовагиниты (воспаление женских половых органов); - вагинальный кандидоз (молочница) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; - увеличение аппетита; - снижение настроения; - головокружение; - мигрень; - повышенное или пониженное кровяное давление; - в животе (включая боли в верхних и нижних  отделах живота, дискомфорт/вздутие); тошнота, рвота и диарея; - акне; - алопеция (потеря волос); - сыпь (включая пятнистую сыпь); - зуд (иногда зуд всего тела); - аномальные менструации, включая меноррагии (обильные менструации), гипоменорею (скудные менструации), олигоменорею (нерегулярные менструации), и аменорею (отсутствие менструаций); - межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метрорагию (нерегулярные кровотечения между месячными); - размеров молочных желез, включая набухание и распирание молочных желез; - отек молочных желез; дисменорея (болезненные менструации); - выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза; - утомляемость, включая астению (слабость) и недомогание (усталость, включая слабость и общее плохое - самочувствие); изменение веса (увеличение или уменьшение).	-Аднексит (воспаление фаллопиевых (маточных) труб и яичников); - инфекции мочевыводящих путей; - цистит (воспаление мочевого пузыря); - мастит (воспаление молочной железы); - цервицит (воспаление шейки матки); - кандидоз или другие грибковые инфекции; - герпетическое поражение полости рта; - грипп; - бронхит; - синусит; - инфекции верхних дыхательных путей; - вирусная инфекция; - миома матки (доброкачественные новообразования в матке); - липома молочной железы (доброкачественные новообразования жировой ткани); - анемия; - гиперчувствительность (аллергические реакции); - вирилизм (развитие мужских вторичных половых признаков); - анорексия (сильная потеря аппетита); - депрессия; - психические нарушения; - бессонница; - нарушения сна; - агрессия; - ишемический инсульт (сниженное или внезапно прекратившееся кровоснабжение части головного мозга); - цереброваскулярные расстройства (расстройства системы кровотока к мозгу); - дистония (мышечное напряжение (контрактуры), вызванное неудобной позой); - сухость или раздражение слизистой оболочки глаз; -осциллопсия (нарушение четкости зрения, иллюзия колебания неподвижных предметов) или другие зрительные нарушения; - внезапная потеря слуха; - шум в ушах; - головокружение; - ухудшение слуха; - сердечно-сосудистые расстройства (нарушение кровоснабжения сердца); - тахикардия (учащенное сердцебиение); - тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносных сосудах); - тромбоэмболия легочной артерии (острая закупорка ветвей -=легочной артерии тромбами); -  тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием в  просвете вены тромба); - повышение диастолического давления ( минимальный показатель артериального давления, соответствует давлению в артериальных сосудах между сердцебиениями); - ортостатическая циркулярная дистония  (ощущение головокружения, слабости или обморочного состояния при изменении положения теле из сидячего или лежачего в вертикальное); - приливы; - варикозное расширение вен; - патология вен, боль в области вен; - бронхиальная астма; - гипервентиляция; - гастрит; - энтерит; - диспепсия (нарушение пищеварения); - кожные реакции; - патология кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз; - гипергидроз (чрезмерное потовыделение); - хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые "пятна беременных", главным образом на лице); - нарушение пигментации/гиперпигментация; - себорея (жирная кожа); - перхоть; - гирсутизм (рост волос по мужскому типу); - апельсиновая корка; - сосудистые звездочки (расширение подкожных сосудов в виде сеточки с центральным красным пятном); - боль в спине; - дискомфорт в области мышц и костей скелета; - миалгия (мышечная боль); - боли в руках и ногах; - дисплазия шейки матки (анормальные изменения эпителия шейки матки); - боль в области придатков матки или кисты придатков матки (яичников и фаллопиевых (маточных) труб); - кисты молочных желез; - фиброзно-кистозная мастопатия (доброкачественные новообразования в молочных железах); - диспареуния (боль во время полового акта); - галакторея (выделение молока); - нарушение менструального цикла; - боли в груди; - периферические отеки; - гриппоподобные состояния; - воспаление.

Передозировка

О серьезных нарушениях при однократном приеме большого числа драже Жанина не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения или влагалищное кровотечение.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Жанина. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топиромат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир,невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов препарата Жанин. К ним относятся противогрибковые препараты (например, кетоконазол), H₂-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин), некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем), антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин), антидепрессанты, грейпфрутовый сок.

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Жанин, какие лекарства вы уже принимаете. В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Межменструальные кровотечения

При приеме Жанина в течение первых несколько месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Жанину (обчно после 3 циклов приема таблеток). Если они продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если отсутствует две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием драже из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Жанин, врач сообщит вам о необходимости проведения регулярных осмотров, по крайней мере, не реже 1 раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:   при каких либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в инструкции по применению препарата (см. также "Противопоказания"); при локальном уплотнении в молочной железе; если собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"); если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция. при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения; если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого; у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом). Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тромбоза впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

 

Жанин рекомендован лично вам, не передавайте препарат другим!

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем  от 750 - 1200 руб.

За одну упаковку (3 блистера по 21 таблетке) в среднем от 2150 - 2900 руб.

Аналоги

Силует Бонадэ Диециклен Климодиен Лувина Динорет

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель

Байер Фарма АГ, Германия

Д-13342 Берлин

Bayer Pharma AG, Germany

D-13342 Berlin

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.