Мифегин - инструкция по применению

Содержание: [Показать]

Торговое название

Мифегин упаковка антигестагенного препарата

Мифегин®

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом "167B" с одной стороны.

Фармокотерапевтическая группа

Антигестагенный препарат
Препарат, повышает тонус и сократительную активность миометрия

Код ATX:

G03XB01(Mifepristone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Действующее вещество: Мифепристон микронизированный (200мг/1таб)

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Форма выпуска: Блистер (1) - 3 шт - коробка картонная.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Активное вещество Брутто-формула Химическое наименование
Мифепристон C29H35NO2 17β-Hydroxy-11β-(4-dimethylamino-phenyl)- 17α-(1-propinyl)estra-4,9-dien-3-on

Мифепристон структурная формула картинка

Фармакологические свойства

Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Показания к применению

  • Подготовка к действию аналогов простагландина при прерывании беременности по медицинским показаниям (после первого триместра).
  • Медицинское прерывание при развивающейся внутриутробной беременности.
  • Размягчение и расширение шейки матки до хирургического прерывания беременности в первом триместре.
  • Индукция родов при гибели плода в утробе матери.

Противопоказания

  • хроническая недостаточность надпочечников
  • гиперчувствительность к мифепристону или к любому из наполнителей
  • тяжелая астма, не контролируемая терапией
  • наследственная порфирия
  • беременность после 63 дней аменореи
  • беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональной контрацепции
  • гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия
  • недоношенная или переношенная беременность
  • подозрение на внематочную беременность
  • беременность от 84 дней от аменореи и выше
  • противопоказания к выбору аналога простагландина
  • воспалительные заболевания половых органов

Для подготовки и индукции родов:

  • гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия
  • недоношенная или переношенная беременность
  • предлежание плаценты
  • несоответствие размеров головки плода и таза женщины
  • аномальное положение плода
  • кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии

С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.

Применение в период беременности и кормления грудью

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таб. по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг Мифегина ( 1 таб./сутки) внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях под наблюдением врача.

Побочное действие

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.

На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8-12 дней после применения Мифегина.

Особые указания

Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Мифегина следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Препарат должен применяться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Аналоги

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

  • Мифепристон
  • Миропристон (Российская федерация)
  • Мифепрекс
  • Мифолиан (Китай)
  • Мифотаб (Индия)

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.

Производитель

EXELGYN Laboratoires произведено MACORS Laboratoires, маркетинг и дистрибьюция в РФ ИЗВАРИНО ФАРМА ООО

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.