ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения МИРОЛЮТ ®

Торговое название препарата:Миролют

Миролют ®

Международное непатентованное название:

Мизопростол

Фармокотерапевтическая группа:

ПГЕ1 аналог синтетический

Описание:

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

O04 – Медицинский аборт

Код ATX:

G02AD06

Лекарственная форма, состав и упаковка

Таблетки
Активное вещество 1 таблетка
Миролют ® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромелозу) 20 мг
Вспомогательные вещества
Просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98 % и кремния диоксид коллоидный 2%) 166 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия 12 мг
Магния стеарат 2 мг
Форма выпуска: таблетки 200 мкг. По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную. В банку помещают пакет или в крышке банки фиксируют контейнер с силикагелем. По 1 банке или 1, 2, 3, 4, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
 Лицевая сторона блистера препарата МиролютЯчеечная сторона блистера препарата Миролют

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Активное вещество Брутто-формула Химическое наименование
Мизопростол C22H38O5 (11альфа,13E)-(+-)-11,16-дигидрокси-16-метил-9-оксопрост-13-ен-1-овой кислоты

Мизопростол структурная формула

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Миролют ® — синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол  индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки.

Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока. Не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется (пища снижает абсорбцию).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита – 9-15 минут. Максимальная концентрация (Cmax) составляет 1 мкг/л. Период полувыведения (T1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85%.

Выводится почками — 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза. При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2.

Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).

Не кумулирует.

Показания к применению

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Заболевания печени и почек;
  • Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
  • Эндокринологии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
  • Гормонозависимые опухоли;
  • Анемия;
  • Период лактации;
  • Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • Подозрение на внематочную беременность;
  • Детский возраст до 15 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Миролют ® не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность.

Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта ®  (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приёма мифепристона).

Способ применения и дозы

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют ®.

Побочное действие

  • Схваткообразные боли внизу живота;
  • Головокружение;
  • Головная бол;
  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Метеоризм;
  • Диарея;
  • Вялость;
  • «Приливы» крови к лицу;
  • Повышение температуры тела;
  • Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек);
  • Гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечнососудистой системы, печени или почек.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

При сочетании c магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи. Прием пиши, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты (аспирин), при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена, но в 1 неделю после применения мизопростола лучше отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Особые указания

  1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.
  2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
  3. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
  4. Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата.
  5. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 3-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
  6. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, а в 10 % — в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
  7. Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
  8. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 3-4 таблетки) в среднем от 320 — 740 руб.

Цены на препарат могут отличаться по стране производителя и количеству таблеток в упаковке.

Возможные заменители или аналоги

Препарат Сайтотек

Сайтотек

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель:

«Обнинская химико-фармацевтическая компания»,

Россия 249030, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д.4

тел./факс (48439)6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения:
АО «Нижфарм» Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459,
ул. Салганская д.7,
тел. (831)278-80-88;
факс: (831)430-72-28

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.

 Оставить ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Медикаментозный и вакуумный аборт

Scroll