Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Диане® 35

Упаковка, блистер и инструкция Диане 35Торговое название

Диане® 35

Международное непатентованное наименование:

Нет

Фармокотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены и эстогены. Ципротерон и эстрогены.

Описание

Круглые, двояковыпуклые драже бежевого цвета.

Код ATX

G03HB01

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества 1 драже
Ципротерона ацетат 2,0 мг
Этинилэстрадиол 0,035 мг
Вспомогательные вещества
Ядро – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат;
Оболочка – сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (E172), воск монтагликолевый.
Форма выпуска: По 21 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Контурный блистер препарата Диане 35Контурный блистер ячеичный препарата Диане 35

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества Брутто-формула Химическое наименование
Ципротерон C22H27ClO3 (1бета,2бета)-6-хлор-1,2-дигидро-17-гидрокси-3’H-циклопропа[1,2]прегна-1,4,6- триен-3,20-дион (в виде 17-ацетата)
Этинилэстрадиол C20H24O2 (17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

 

Препарат Диане 35 структурная формула

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция

Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1,6 часов. Биодоступность составляет около 88%.
Распределение

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3,5-4‚0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное зтинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата с белками сыворотки крови. Кажущийся объем распределения ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм

Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется.
Главным метаболитом в плазме крови человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYR 3A4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет примерно 3,6 мл/мин/кг.

Выведение

Содержание ципротерона ацетата в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, которое характеризуются периодом полувыведения около 0,8 ч и 2,3-3,3 дня. Ципротерона ацетат частично выводится в неизмененной форме. Метаболиты ципротерона ацетата выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2 с периодом полувыведения около 43,2 часов.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2,5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приёма внутрь этинипэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1 час 40 минут. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол инцуцирует синтез ГСПГ . Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования‚ при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Выведение

Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается  двухфазному снижению,
характеризующегося периодами полувыведения около 1 часа и 10-20 часов, соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Фармакодинамика

Сально-волосяной комплекс, состоящий из сальной железы и волосяного фолликула, является андрогенчувствительным компонентом кожи. Акне и себоррея отчасти обусловлены дисфункцией сальных желез, которые могут возникать под воздействием повышенной чувствительности к андрогенам или повышенных уровней андрогенов плазмы. Оба активных вещества Диане 35 обладают положительным терапевтическим эффектом.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане 35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишенях и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту. Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови. Лечение Диане 35 приводит обычно через 3-4 месяца терапии к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше Также уменьшается андрогенозависимое выпадение волос. Однако, у женщин, страдающих гирсутизмом, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Ципротерона ацетат также является сильнодействующим прогестогеном, обладающим контрацептивным эффектом при применении в комбинации с этинилэстрадиолом. В основе данного эффекта лежит взаимодействие центрального и периферического механизмов, наиболее важными из которых следует считать подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета. Кроме того, в результате морфологических и ферментативных изменений эндометрия возникают крайне неблагоприятные условия для имплантации.
Контрацептивная защита начинается в первый день приема препарата.

Показания к применению Диане 35

Лечение умеренных и тяжелых андроген-зависимых форм акне (без себореи или сопровождающихся себореей) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Для лечения акне препарат Диане® 35 следует применять в тех случаях, когда местное лечение или лечение системными антибиотиками не представляется эффективным.

Поскольку препарат Диане® 35 также является гормональным контрацептивом, его не следует применять в комбинации с другими гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Диане 35 препятствует овуляции и таким образом, обладает контрацептивным эффектом. Пациентки, принимающие Диане 35 не должны использовать дополнительные гормональные противозачаточные средства, поскольку это приводит к передозировке гормонов и не является необходимым для эффективного контрацептивного действия.

По этой же причине не следует применять препарат Диане® 35 женщинам, желающим наступления беременности.

Прием Диане 35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и требуемой контрацептивной защиты.

Способ применения

Для приема внутрь.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Контрацептивная защита начинается с первого дня приема драже и сохраняется также в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Одновременное применение гормональных контрацептивов следует прекратить.

Медицинское обследование/консультация врача

Перед началом применения препарата рекомендуется провести полное общемедицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, обследование сердца, ноги кожи, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости), также необходим гинекологический осмотр (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи, взятой из влагалищной части шейки матки и шейки матки), следует собрать подробный семейный медицинский анамнез, чтобы определить заболевания, требующие лечения, и возможные риски. Необходимо исключить беременность. При применении препарата рекомендуется проводить контрольные обследования каждые шесть месяцев.

Следует исключить нарушения со стороны системы свертывания крови, если у кровных родственников в раннем возрасте отмечались тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, сердечный приступ).

Необходимо также обратить внимание, что прием оральных контрацептивов не предохраняет от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Как начать прием Диане 35

  • при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Диане 35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2 -5 день менструального цикла, но в том случае рекомендуется дополнительно использовать барьерные контрацептивы. В течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу после назначения врачом; в таком случае день приема первого драже соответствует первому дню менструального цикла, и далее прием продолжается согласно рекомендациям.

  • при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального
    контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Диане 35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащето драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Диане 35 в день удаления последнего кольца или пластыря циклической упаковки, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

  • при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Диане 35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном в день его удаления, с инъекционной формы со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерные контрацептивы в течение первых 7 дней приема драже.

  • после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

  • после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерные контрацептивы в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью до начала приема Диане 35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Длительность применения

Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Лечащий врач должен проводить регулярные обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения. Длительность приема препарата Диане® 35 определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма. После того, как интенсивность симптомов уменьшится, рекомендуется принимать Диане 35 как минимум в течение еще З или 4 циклов.

В случае отсутствия эффекта на терапию или в случае недостаточного эффекта на лечение

  • тяжелых форм акне или себореи в течение не менее шести месяцев или
  • гирсутизма в течение не менее 12 месяцев

следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов Диане® 35 и таблеток Андрокур® 10 мг или таблеток Андрокур® 50 мг: либо, что является более предпочтительным, пересмотреть методику лечения.

Когда симптомы андрогенизации ослабевают, но все еще требуется противозачаточное действие, следует перейти к применению низкодозированного орального контрацептива. В случае повторного проявления андрогенных симптомов возможно возобновление терапии препаратом Диане® 35.

В случае возобновления приема Диане 35 (после перерыва между приемами препарата в течение 4 недель и более) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • Прием драже никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
  • 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

  • первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использованы барьерные контрацептивы (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

  • вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы (например, презерватив) в течение 7 дней.

  • третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

  1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
  2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Отсутствие кровотечения отмены

При отсутствии кровотечения отмены, следует прекратить прием препарата до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Советы в случае межменструального кровотечения

Абсолютно необходимо продолжать прием препарата Диане® 35 в случае межменструальното кровотечения. Небольшие кровяные выделения обычно прекращаются самопроизвольно или устраняются в течение 4-5 дней — так же как межменструальное кровотечение такой же интенсивности, как менструальное (прорывное кровотечение) в результате дополнительного одновременного применения 25-50 мкг этинилэстрадиола (т.е. не после приема последнего драже из упаковки Диане 35).

Если прорывное кровотечение не прекращается или рецидивирует, необходимо провести плательное обследование, в том числе кюретаж, чтобы исключить органическую причину.

Вышесказанное касается и кровянистых выделений, которые происходит через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов или происходят впервые после длительного приема препарата Диане 35. В таких случаях кровотечение обычно является следствием органических изменении, а не действия лекарственного препарата.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелом рвоте или диарее всасывание активных веществ препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если у женщины в течение З-4 часов после приема драже Диане 35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Заболевания печени

В случае заболевания вирусным гепатитом не следует применять препараты, такие как Диане 35 до истечения примерно 6 месяцев после выздоровления (когда печеночные пробы возвращаются к нормальным показателям).

Дополнительная информация для особых категорий

Дети и подростки

Препарат Диане® 35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Диане® 35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Диане® 35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Диане® 35 специально не изучался у пациентов с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

У всех женщин, принимающих препарат Диане 35, повышается риск развития тромбоэмболии. Дополнительные факторы могут усиливать риск (курение, артериальная гипертензия, нарушения свертывания крови или нарушении липидного метаболизма, ожирение, варикозное расширение вен, перенесенные ранее флебит и тромбоз).

Информацию о других побочных действиях, таких как опухоли печени, рак шейки матки и рак молочных желез, смотрите в разделе «Особые указания». Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане 35 и их взаимосвязь препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Частота побочных эффектов
Часто (≥ 1/100) Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) Редко (< 1/1000)
тошнота, боли в животе
прибавка массы тела
головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения
болезненность и напряженность молочных желез, межменструальное кровотечение
рвота, диарея
задержка жидкости
мигрень
снижение либидо
увеличение молочных желез
сыпь, крапивница, хлоазма (появление пигментных пятен на лице)
реакции гиперчувствительности
плохая переносимость контактных линз
тромбоэмболии
снижение массы тела
повышение либидо
вагинальные вылеления, выделения из молочных желез
узловатая эритема, мультиформная эритема

Данные постмаркетинговых наблюдений:

  • повышение артериального давления

О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Особые указания» сообщалось у женщин, применяющих Диане 35:

  • венозные тромбоэмболические нарушения
  • артериальные тромбоэмболические нарушения
  • цереброваскулярные нарушения
  • артериальная гипертензия
  • гипертриглицеридемия
  • нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
  • нарушения функции печени
  • хлоазма
  • появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов достоверно не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия: системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак щенки матки
  • у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

Частота диагноза рака молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.

Действие на ткань молочной железы

Половые гормоны оказывают действие на ткань молочной железы, поскольку, вероятно, повышают ее чувствительность к воздействию других канцерогенных факторов. Половые гормоны в действительности представляют собой только один из различных возможных факторов риска, не связанных с приемом оральных контрацептивов. В эпидемиологических исследованиях, в ходе которых была проанализирована возможная связь между применением гормональных противозачаточных препаратов и развитием рака молочной железы, не удалось однозначно ответить на вопрос, действительно ли указанное заболевание более часто отмечается до наступления среднего возраста у женщин, которые применяют контрацептивы в течение долгого времени, начиная с молодого возраста. Также во врешь приема комбинированных оральных контрацептивов отмечено усиление эндогенной депрессии и эпилепсии.
В случае если у женщин, страдающих гирсутизмом, наблюдается значительное усиление симптомов, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины (андрогенпродуцирующая опухоль, ферментопатия в коре надпочечника).

Отклонение показателей клинического биохимического анализа от нормы

Скорость оседания эритроцитов может повыситься без наличия заболевания. Отмечались случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также случаи усиления активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие метаболические функции

Могут появляться редкие нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.
При регулярном применении препарат Диане 35 оказывает противозачаточное действие благодаря своему составу. Нерегулярный прием Диане 35 может привести к нарушению менструального цикла. Соблюдение регулярности при приеме Диане 35 очень важно как для предупреждения нарушений менструального цикла, так и для предохранения от беременности (поскольку ципротерона ацетат может оказать воздействие на развивающегося ребенка).

Противопоказания

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
  • совместное применение с другими гормональными контрацептивами
  • венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе известной идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЗ), при котором в семейном анамнезе имеется отношение к ВТЭ у родных братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте)
  • артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующие нарушения (например, стенокардия и транзиторные ишемические атаки)
  • цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе
  • наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»), например:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
  • выраженная артериальная гипертензия
  • выраженная дислипопротеинемия
  • наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину C (APC резистентность), дефицит антитромбина III, протеина C, протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
  • серповидноклеточная анемия
  • тяжелые заболевания печени, в том числе нарушения экскреторной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и Ротора до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норм
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
  • вагинальное кровотечение неясного генеза
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
  • курение
  • выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
  • наличие в анамнезе идиопатической желтухи беременных, тяжелого зуда или герпеса беременных, ухудшение отосклероза в течение предыдущих беременностей
  • желаемая беременность, беременность и период грудного кормления

Диане® 35 не применяется у мужчин.

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Диане 35

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерные контрацептивы в дополнение к Диане 35 или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерные контрацептивы следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане 35 без обычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, повышающие клиренс Диане 35 (снижающие эффективность вследствие индукции ферментов печени), например:

барбитураты, рифампицин и противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон); также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс Диане 35

При сочетанном применении с Диане 35 многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные   изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Влияние комбинаций эстроген/прогестаген на другие препараты

Комбинации зстроген/прогестаген, подобно Диане 35 могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов, учитывая влияние на толерантность к глюкозе.

Другие взаимодействия

Лабораторные тесты

Прием препаратов подобно Диане 35 может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеидов, показателей углеводного обмена, параметров коагуляции и фибринолиза. Однако эти изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Следует предупредить женщину, что Диане 35 нельзя применять дополнительно с другими гормональными контрацептивами. Прием таких препаратов необходимо прекратить перед началом лечения препаратом Диане 35.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлены.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 300C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем  от 970 — 1500 руб.

Аналоги Диане 35

Таблетки Модэлль Пьюр

Модэлль Пьюр

Таблетки Беллуне 35

Беллуне 35

 

 

 

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.

 Оставить ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Медикаментозный и вакуумный аборт

Scroll