Хлое (Chloe)

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата Хлое ^®

Торговое наименование:

Хлое ^®

Группировачное наименование:

Ципротерон + этинилэстрадиол

Фармокотерапевтическая группа:

Антиондраген + эстроген

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки желто-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки (плацебо) – круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Код ATX:

G03HB01

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действущие вещества	1 таблетка
Ципротерона ацетат	2 мг
Этинилэстрадиол	0,035 мг
Вспомогательные вещества
Ядро – лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат; Оболочка – краситель Опадрай II Желтый OY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная. Каждая таблетка белого цвета содержит: Лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмалнатрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.
Форма выпуска: По 21 таблетке, желто-оранжевого цвета, покрытых пленочной оболочкой вместе с 7 таблетками белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/А1. По 1 или 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества	Брутто-формула	Химическое наименование
Ципротерон	C22H27ClO3	(1бета,2бета)-6-хлор-1,2-дигидро-17-гидрокси-3'H-циклопропа[1,2]прегна-1,4,6- триен-3,20-дион (в виде 17-ацетата)
Этинилэстрадиол	C20H24O2	(17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия препарата Хлое ^® обусловлен входящими в его состав антиандрогенными активными веществами: ципротерона ацетатом, имеющим стероидное строение, и эстрогеном – этинилэстрадиолом, которые оказывают благоприятный эффект на симптомы гиперандрогении у женщин. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщины, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма и андрогенизации у женщин. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема ципротерона ацетата снижается усиленная деятельность кожных сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие лекарственные средства с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральное и перефирическое влияние ципротерона ацетата на овуляцию, повышает вязкость секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема комбинации ципротерона ацетата + этинилэстрадиола цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция

После приема внутрь циптротерона ацетат полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и максимальная концетрация в плазме крови (C_max) достигается через 1,6 ч. и составляет 15нг/мл. Биодоступность составляет 88 %.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3,5-4 % находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками плазмы крови неспецифично, изменения концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), не влияют на фармококинетику ципротерона ацетата. Кажущийся объем распределения (V_d) ципротерона ацетата составляет примерно 986±437 л.

Метаболизм

Биотрансформация происходит путем гидроксилирования и конъюгирования с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 и образованием основного метаболита – 15β-гидрокси-ципротерона ацетата.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Фармококинетика ципротерона ацетата двухфазна, период полувыведения (T_1/2) составляет 0,8 и 2,3 сут, соответственно, для первой и второй фазы. Выводится преимущественно  в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 3:7, небольшая часть – в неизменном виде через кишечник. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1,7 сут. С грудным молоком выделяется до 0,2 % дозы ципротерона ацетата.

Равновесная концентрация (C_ss)

ГСПГ не влияет на фармококинетику ципротерона ацетата. При ежедневном применении препарата его концентрация в крови увеличивается примерно в 2,5 раза, достигая C_ss во второй половине цикла лечения.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первичного прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45 %, и ее значительную межиндивидуальную вариабельность, составляющую около 20-65 %. После приема внутрь C_max составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1,7 ч.

Распределение

Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (приблизительно 98 %). Этинилэстрадиол индуцирует увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. V_d составляет примерно 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется разнообразные гидрокилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Выведение

Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 5 мл/мин/кг. Фармококинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч, соответственно для первой и второй фазы. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов, T_1/2 метаболитов составляет около 24 ч: около 40 % выводится почками, 60 % -через кишечник. С грудным молоком выделяется до 0,02 % дозы этинилэстрадиола.

Равновесная концентрация

C_ss достигается во второй половине цикла лечения, когда плазменные концентрации выше на 60 % по сравнению с индивидуальными дозами.

Показания к применению

• Лечение андрогензависимых форм акне среденей степени тяжести и тяжелой степени (с себореей или без себореи) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Для лечения акне препарат Хлое ^® следует применять только при неэффективности местной терапии или применения системных антибиотиков.

Так как препарат обладает контрацептивным эффектом, он не должен применяться в сочетании с другими гормональными контрацептивными средствами.

Противопоказания

• Одновременное применение с другими гормональным контрацептивом;
• тромбозы (венозные и артериальные) или тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например, инсульт);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или в анамнезе;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, дислипопротеинемия тяжелой степени, подострый бактериальный эндокардит, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы теле более 30 кг/м²);
• выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину C, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта);
• наличие в анамнезе во время предшествующих беременностей идиопатической желтухи и/или сильного зуда, связанного с холестазом; отосклероза с ухудшением слуха; герпеса;
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе или выраженные нарушения функции печени не ранее чем через 6 месяцев после нормализации показателей функции печени;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• гормоназависимовые злокачественные опухоли или подозрение на них, а т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
• кровотечения из влагалища неясной этиологии;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
• наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалось очаговой неврологической симптоматикой;
• серповидно-клеточная анемия;
• период грудного вскармливания;
• беременность или подозрение на нее;
• врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсана и Ротора);
• непереносимость лактозы, дефицит  лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне применения препарата, препарат должен быть отменен.

Комбинация ципротерона ацетат + этинилэстрадиол не предназначена для мужчин.

С осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы; инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела с индексом  массы тела менее 30 кг/м²; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях  функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденгама).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Комбинация ципротерона ацетат + этинилэстрадиол противопоказана во время беременности.

Если беременность выявляется во время приема комбинации ципротерона ацетат + этинилэстрадиол, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повешенного риска пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или при случайном приеме препаратов, содержащих половые гормоны, в ранние сроки беременности.

Ципротерона ацетат проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Хлое ^® противопоказано в период грудного вскармливания. Около 0,2 % от полученной матерью суточной дозы ципротерона ацетата попадает с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, что соответствует дозе около 1мкг/кг. 0,02 % от полученной матерью суточной дозы этинилэстрадиола может попадать с молоком ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Препарат Хлое ^® не следует применять только с целью контрацепции. С целью контрацепции препарат можно применять только у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (с акне с себореей или без себореи; и/или гирсутизмом).

Для достижения ожидаемого терапевтического эффекта и обеспечения надежной контрацептивной защиты комбинацию ципротерона ацетат + этинилэстрадиол следует принимать регулярно. Если до начала приема комбинации ципротерона ацетат + этинилэстрадиол применялся какой-либо гормональный конрацептивный препарат, его прием должен быть прекращен. Схема приема препарата аналогична рекомендованной при применении большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КОК).

Для лечения андрогензависимых заболеваний (таких как акне, себорея, гирсутизм) длительность приема определяется тяжестью заболевания и ответом на лечение. В основном лечении проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гиртусизма. Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.

В случае неэффективности или недостаточного эффекта от проводимой терапии:

• при тяжелой степени акне или себореи в течение не менее 6 месяцев;
• при гирсутизме в течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть терапевтический подход.

Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце.

Прием препарата Хлое ^® начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерные контрацептивы в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема 21 таблетки желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течении последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2-3 день приема таблеток плацебо (белых) и может, не закончится до начала приема таблеток из новой упаковки. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема всех таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального конрацептивного пластыря).

Прием таблеток следует начинать на следующий день после приема последней "активной! таблетки предыдущего препарата (т.е. без перерыва в приеме). Так же можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва ( для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней "неактивной" таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Далее по описанной выше схеме.

Прием препарата Хлое ^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантаты, внутриматочная терапевтическая система с высвобождением гестагена).

При переходе с "мини-пили" прием препарата Хлое ^® можно начинать без перерыва.

При применении инъекционных форм контрацептивов прием препарата Хлое ^® начинают со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантата или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена – в день удаления контрацептивов.

Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во 2 триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерные контрацептивы в течение первых 7 дней приема препарата Хлое ^®.

Если женщина жила половой жизнью до начала приема препарата, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных "активных" таблеток

Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема "неактивных" таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск наступления беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме "активных" таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетке принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся "активные" таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Наступление кровотечения "отмены" маловероятно, пока не закончатся "активные" таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из таблеток упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начать прием "активных" таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время приема "неактивных" (белых) таблеток у нее нет кровотечения "отменены", необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день!

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки в зависимости от недели приема препарата, указанные выше. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы.

Прекращение приема

Прием препарата Хлое ^® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Хлое ^® и подождать естественного менструального кровотечения.

Дети и подростки

Препарат Хлое ^® показан только после наступления менархе (установления регулярного менструального цикла).

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Пациентки в постменопаузе

Не применимо. Препарат Хлое ^® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени

Препарат Хлое ^® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму (см. также раздел "Противопоказания").

Пациентки с нарушениями функции почек

Препарат Хлое ^® специально не изучался пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения, которая определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частота побочных эффектов

Класс системы органов	Очень часто ≥ 1/10	Часто ≥ 1/100 до < 1/10	Нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100	Редко ≥ 1/10000 до < 1/1000	Очень редко <1/10000	Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль	Мигрень			Ухудшение течения эпилепсии
Нарушения со стороны органа зрения				Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Часто тошнота, боль в животе	Рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Сыпь, крапивница,хлоазма			Узловатая эритема, мультиформная эритема
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Увеличение массы тела		Снижение массы тела
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Задержка жидкости
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочной железы, метроррагия	Увеличение молочных желез	Выделения из влагалища, выделения из молочных желез		Ациклические  кровянистые выделения/ кровотечения∗
Нарушение психики		Подавленное настроение, перепады настроения	Снижение либидо	Повышение либидо		Ухудшение течения эндогенной депрессии
Нарушения со стороны сосудов				Тромбоэмболия		Повышение артериального давления

^∗В ходе пострегистрационных исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось. При приеме комбинации ципротерона ацетат + этинилэстрадиол могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Хлое ^®):

– венозные тромбоэмболические нарушения;
– артериальные тромбоэмболические нарушения;
– цереброваскулярные нарушения;
– повышение артериального давления (АД);
– гипертриглицеридемия;
– нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
– опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
– нарушение функциональных показателей печени;
– хлоазма;
– у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;
– наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;
– нарушение зрения;
– головокружение;
– панкреатит;
– холецистит;
– частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на препарат Хлое ^®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Хлое ^®, рекомендуется использовать барьерные контрацептивы или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов продолжается дольше, чем цикл приема таблеток препарата Хлое ^®, следует начать прием таблеток препарата Хлое ^® из новой упаковки без обычного перерыва.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Хлое ^® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также оскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Хлое ^®

При совместном применении с препаратом Хлое ^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и  ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Влияние комбинаций эстрогена и прогестагена на другие лекарственные препараты

Комбинации эстрогена и прогестагена (к которым относится препарат Хлое ^®) могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Другие формы взаимодействия

Применение таких препаратов, как препарат Хлое ^®, может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, функцию щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, концентрацию протеинов в плазме крови (например, глобулина, связывающего кортикостероиды, фракцию липидов/липопротеидов), параметры коагуляции и фибринолиза, углеводный обмен. Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Хлое ^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 28 таблеток) в среднем  от 650 - 1100 руб.

За одну упаковку (3 блистера 84 таблетки) в среднем от 1700 - 2450 руб.

Аналоги

Диане 35 Модэлль Пьюр Беллуне 35 

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика.

У Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Производитель

Зентива к.с., Чешская Республика.

У Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Произведено

1. Лаборатории Макорс, З. и. Плен де Иль, Рю де Кайотт, 89000 Оксерр, Франция.
2. Лабораториос Леон Фарма с.а., Пром. зона Наватехера, Ля Вальина с/н, 24008 Вильякиламбре (Леон), Испания.

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.