Силует (Siluette)

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения СИЛУЕТ ^®

Торговое наименование:

Силует ^® (Siluette ^®)

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Диеногест + Этинилэстрадиол
(dienogest + ethinylestradiol)

Фармокотерапевтическая группа:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Код ATX:

G03AA16

Необходимо иметь ввиду, что препарат Силует ^® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 таблетка
Диеногест	2,000 мг
Этинилэстрадиол	0,030 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза-2910, тальк, полакрилин калия, магния стеарат.
Оболочка: опадрай II белый. Состав опадрая II белого: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк.
Форма выпуска: 21 таблетка в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества	Брутто-формула	Химическое наименование
Диеногест	C20H25NO2	17α-Цианометил-17β-гтдроксиэстра-4,9-диен-3-он
Этинилэстрадиол	C20H24O2	(17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

Фармакодинамика

Препарат Силует ^® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Силует ^® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.

Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола (ЭЭ) и диеногеста (ДНГ) основывается на снижении контрацепции андрогенов в плазме крови.

Прием комбинации ЭЭ и ДНГ приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней степени тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей. что подтверждено результатами ряда клинических исследований.

ДНГ является производным норэтистерона, который имеет более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro (в 10-30 раз) в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. ДНГ не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или гдюкокортикоидныхэффектов in vivo.

При изолированном применении ДНГ ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/день.

Кроме того, ДНГ улучшает липидный профиль крови (повышает концентрацию липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме КОК.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание

ЭЭ после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме (67 пг/мл) достигается через 1,5-4 часа. При первичном прохождении через печень значительная часть ЭЭ метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44 %.

Распределение

ЭЭ практически полностью (около 98 %), хотя неспецифически, связывается с альбумином. ЭЭ повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения составляет 2.8-8.6 л/кг.

Метаболизм

ЭЭ подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма ЭЭ - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных матаболитов, которые представлены в виде глюкуронидов, сульфатов и в свободной форме. Клиренс крови составляет примерно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Снижение концентрации ЭЭ в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты ЭЭ выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесия концентрация

Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины цикла, когда концентрация ЭЭ в сыворотке крови увеличивается примерно в 2 раза.

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность при одновременном приеме с ЭЭ составляет 96%.

Распределение

ДНГ связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Фракция свободного ДНГ в плазме крови составляет около 10 %, в то время как 90 % - неспецифически связано с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 37-45 л.

Метаболизм

ДНГ в основном метаболизируется путем гидроксилирования; альтернативным путем является глюкоронизация. Метаболиты неактивны и быстро выводятся из плазмы крови, поэтому в значимых количествах обнаружить метаболиты в плазме крови не удается, но это не относится к неизмененному ДНГ. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/ч.

Выведение

Период полувыведения ДНГ из плазмы крови составляет около 9 часов. Незначительное количество ДНГ в неизменном виде выводится почками. Метаболиты ДНГ выводятся почками и через кишечник в соотношении 3:1, период полувыведения - 14,4 часов.

Равновесия концентрация

Концентрация ГСПГ в плазме крови не влияет на фармакокинетику ДНГ. В результате ежедневного приема препарата концентрация ДНГ в плазме крови увеличивается примерно в 1,5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приема.

Показания к применению

– Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Силует ^® противопоказан  при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения.
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность в венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S, гипергомоцистеимения, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт).
  • Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
  • Планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него)  и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок) и в течение не менее 2 недель после восстановления полной двигательной активности.
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия.
  • Тяжелая дислипопротеинемия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрении на них.
  • Кровотечение из влагалища неясного генеза.

• Беременность или подозрение на нее.
• Период грудного вскармливания.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Силует ^®.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения перифирического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен.
• Наследственный ангионевротический отек.
• Гипертриглицеридемия.
• Заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. раздел "Противопоказания").
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).
• Послеродовой период.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Силует ^® противопоказан во время беременности.

Если беременность выявляется во время приема препарата Силует ^®, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата Силует ^® противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Способ применения и дозы

Как принимать препарат Силует ^®

Упаковка препарата Силует® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием препарата следует начинать с первой таблетки и продолжать по направлению стрелки, пока все таблетки (21 табл.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение "отмены" должно начаться в течении эти 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после  приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение "отмены" будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Силует ^®

• Если гормональные контрацептивные средства не принимались в предыдущем месяце

Прием препарата Силует ^® начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случаи в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерные контрацептивы (например, презерватив).

• При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата Силует ^® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождение гестагена

Перейти с "мини-пили" на препарат Силует ^® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема препарата необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы (например, презерватив).

• После аборта (в том числе самопроизвольно) в первом триместре беременности

Начать прием препарата можно медленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе произвольного) во втором триместре беременности

Прием препарата рекомендуется начать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Силует ^®, необходимо исключить беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней
• 7 дней непрерывного приема препарата требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приеме препарата составило 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка необходимо:

• Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки  необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использованы барьерные контрацептивы. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском препарата, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности.

• Вторая неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. В этом случае необходимо придерживать следующих алгоритмов:

– если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

– если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, препарат принимался неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы, и в этом случае руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимаются в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончится таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.
2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение "отмены" не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течении 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Силует ^®

Прием препарата можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует ^® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как  это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки  могут отмечаться «мажущие»  кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменения дня начала менструального кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструального кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Дети и подростки

Препарат Силует ^® показан только после наступления менархе.

Пожилые пациентки

Препарат Силует ^® не применяется после наступления менопаузы.

При нарушениях функции печени

Препарат Силует ^® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

При нарушениях функции почек

Препарат Силует ^® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.

Побочное действие

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов  и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости крови, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.

При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований комбинации этинилэстрадиола и диеногеста, приведены в таблице ниже. В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные побочные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) и редко (≥ 1/10000 - < 1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Класс системы органов	Часто ≥ 1/100 - < 1/10	Нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100	Редко ≥ 1/10000 - < 1/1000	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания		Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (андексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое положение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)			Миома матки Липома молочной железы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергические реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы			Варилизм
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Увеличение аппетита	Анорексия
Нарушения психики		Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония
Нарушения со стороны органа зрения			Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Нарушения зрения	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха
Нарушения со стороны сердца			Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления Снижение артериального давления	Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения* Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония «Приливы» Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма Гипервентиляция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Аллергический дерматит Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/ гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патология кожи Кожные реакции Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Крапивница Узловатая эритема Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Боли в спине Дискомфорт в области мышц и скелета Миалгия Боли в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Боль в молочной железе	Изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения Увеличение размеров молочных желез Набухание и распирание молочных желез Отек молочной железы Болезненные менструальноподобные выделения/кровотечения Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Диспареуния Галакторея Нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Ощущение Дискомфорта, нагрубание молочных желез	Утомляемость Астения Плохое самочувствие	Боль в груди Периферические отеки Гриппоподобные явления Воспаление Повышенная температура Раздражительность	Задержка жидкости
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований		Изменение массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Увеличение концентрации триглицеридов в крови  Гиперхолестеринемия
Врожденные наследственные и генетические нарушения			Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

* Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу КОК.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин).

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симтоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на препарат Силует ^®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта.

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Силует ^®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерные контрацептивы следует использовать в течении всего периода приема сопутствующих препаратов, а так же в течении 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени продолжается после окончания таблеток в упаковке препарата Силует ^®, следует начать прием таблеток из новой упаковки препарата без перерыва.

• Вещества, увеличивающие клиренс препарата Силует ^® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенетоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
• При совместном применении с препаратом Силует ^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличить, так и уменьшить концентрацию эстрогенов и прогестинов в плазме крови. В случаи малейшего сомнения женщинам, получающим лечение ингибиторам протеазы ВИЧ или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
• Вещества, снижающие клиренс КОК (Ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома P450 CYP3A4. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориканазол, флуконазол), верапил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние препарата Силует ^® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций  субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2  в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Силует ^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем от 550 - 750 руб.

За одну упаковку (3 блистера по 21 таблетке) в среднем от 1150 - 1800 руб.

Аналоги

Бонадэ Диециклен Динорет Жанин Климодиен Лувина

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер"

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.