ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения БОНАДЭ ®

Торговое наименование:

БОНАДЭ ®

Международное непатентованное наименование:

Диеногест + Этинилэстрадиол

Фармокотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Код ATX:

G03AA

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действущие вещества 1 таблетка
Диеногест 2 мг
Этинилэстрадиол 0,03 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат 57,17 мг
Крахмал кукурузный 12 мг
Повидон ЗОЛП 3 мг
Натрия крахмал гликолят 5 мг
Магния стеарат 0,8 мг
Пленочная оболочка
Акваполишь белый 014.17 (гипромеллоза — 48%, гидроксипропилцеллюлоза — 12%, тальк — 20%,
хлопка семян масло гидрогенизированное — 5%, титана диоксид — 15%)
9 мг
 Форма выпуска: По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ /Al. 1 ли 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Лицевая сторона блистера препарата БонадэЯчеечная сторона блистера препарата Бонадэ

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Действующие вещества Брутто-формула Химическое наименование
Диеногест C20H25NO2 17α-Цианометил-17β-гтдроксиэстра-4,9-диен-3-он
Этинилэстрадиол C20H24O2 (17 альфа)-19-Норпрегна-1,3,5(10)-триен-20-ин-3,17-диол

 

Диеногест и Этинилэстрадиол структурная формула

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат БОНАДЭ ® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивное действие препарата БОНАДЭ ® основано на совместном действии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки.

Прогестагенный компонент препарата БОНАДЭ ®, диеногест, является производным нортестостерона и обладает антиандрогенным действием. Диеногест также оказывает благоприятное действие на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов высокой плотности.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. После приема внутрь диеногест быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2,4±1,4 часов после приема однократной дозы. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом — около 96 %.

Распределение. Диеногест связывается с сывороточным альбумином (90,%) и не связывается со специфическими транспортными белками — глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Какое-либо влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов маловероятно. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ не оказывает влияния на связывание диеногеста с сывороточными белками.

Метаболизм. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. Общий клиренс после приема однократной дозы составляет 3,6 л/час.

Выведение. Период полувыведения диеногеста (Т1/2) составляет 8,5-10,8 часа. Незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся почками и с желчью в соотношении 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет 14,4 часов.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста концентрация ГСПГ не влияет. После приема ежедневной дозы концентрация препарата в плазме крови увеличивается приблизительно в 1-5 раз, а равновесие достигается после приема примерно 4-х ежедневных доз.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (67 нг/мл) достигается в течение 1,5-4 часов. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет 44 %.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Зафиксированный объем распределения этинилэстрадиола составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотами. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается, причем снижение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10-20 часов. В неизмененном виде не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6; с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается во время второй половины лечебного цикла, когда уровни лекарственного препарата в сыворотке становятся в два раза больше по сравнению с отдельной дозой.

Показания к применению

  • Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
  • Лечение акне легкой и средней степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, при неэффективности других методов лечения (местное лечение или применение системных антибиотиков).

Противопоказания

Препарат БОНАДЭ ® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/ заболеваний, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний развивается впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда);
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • Цереброваскулярная болезнь: инсульт, транзиторные ишемические атаки в настоящее время и в анамнезе;
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, тяжелая дислипопротеинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях и органах малого таза, нейрохирургические вмешательства, курение в возрасте старше 35 лет;
  • Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С (включая фактор 5 Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антикардиолипин, волчаночный антикоагулянт);
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • Панкреатит с выраженной, гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей печеночных ферментов), в том числе синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) щи подозрение на них;
  • Кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • Беременность или подозрение на нее;
  • Период грудного вскармливания;
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата БОНАДЭ ®;
  • Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
  • Обширная травма.

Препарат БОНАДЭ ® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение (индекс массы тела менее 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанного аппарата сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; онкологические заболевания, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
  • Наследственный ангионевротический отек;
  • Гипертриглицеридемия;
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
  • Послеродовый период.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность. Препарат БОНАДЭ ® нельзя применять во время беременности. Если беременность выявляется во время применения препарата БОНАДЭ ®, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако, обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать препарат БОНАДЭ ®

Препарат БОНАДЭ ® принимают внутрь по одной таблетке в сутки, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время каждый день. Таблетки принимают в течение 21 дня без перерыва по схеме, указанной на блистере. Каждый блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка промаркирована днем недели, в который она должна быть принята. В течение следующих 7 дней таблетки не принимают. В этот период должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Обычно оно начинается спустя 2-3 дня после приема последней таблетки препарата БОНАДЭ ®.

После 7-дневного перерыва, на 8-й день, начинают прием таблеток из новой упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки), даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку (блистер) в один и тот же день недели и, что каждый месяц кровотечение «отмены» наступит примерно в один и тот же день месяца.

Как начать прием препарата БОНАДЭ ®

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
    Прием препарата БОНАДЭ ® начинают в первый день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Принимают таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, принимают таблетку, помеченную буквами, обозначающими пятницу. Затем, продолжают принимать таблетки в следующие дни в установленном порядке. Допустимо также, начинать прием со 2-го — 5-го дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерные контрацептивы (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки (блистера).
  • При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
    Можно начать принимать препарат БОНАДЭ ® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки КОК (т.е. без перерыва в приеме). Если предыдущая упаковка содержала также неактивные таблетки (без активного вещества), можно начинать применять препарат БОНАДЭ ® на следующий день после приема последней активной таблетки. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня, после обычного перерыва в приеме (перерыв 7 дней для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
    В случае использования контрацептивного пластыря или контрацептивного вагинального кольца прием препарата БОНАДЭ ® следует начать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
  • При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили»).
    Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием препарата БОНАДЭ ® на следующий день, же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
  • При переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочных контрацептивов (внутриматочная спираль), высвобождающих прогестаген.
    Начните прием препарата БОНАДЭ ® в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
  • После родов.
    Сразу после рождения ребенка врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием препарата БОНАДЭ ®. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.
  • После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности.
    Проконсультируйтесь с врачом. Обычно рекомендуется начать прием препарата немедленно.

В случае пропуска приема препарата БОНАДЭ ®

— Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ ® сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.

— Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск беременности.

В связи с этим можно руководствоваться следующими правилами:

  • Пропущена более чем одна таблетка из упаковки (блистера).
    Проконсультируйтесь с врачом.
  • Пропущена одна таблетка в 1 ую неделю приема препарата.
    Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт был в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
  • Пропущена одна таблетка во 2 ую неделю приема препарата.
    Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие препарата БОНАДЭ ® сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.
  • Пропущена одна таблетка на 3 ей неделе приема препарата.
    Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы, если Вы будете придерживаться любого из двух следующих вариантов:
  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку (блистер) фазу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки (блистера), таким образом, не будет перерыва между упаковками (блистерами). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки (блистера), но могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения в дни приема препарата.
  2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки (блистера), сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки (блистера).

Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемое менструальноподобное кровотечение, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки (блистера).

Схема приема таблеток препарата Бонадэ

Схема приема таблеток

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием препарата БОНАДЭ ®, или когда его надежность может быть снижена, следует воздержаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям базальной температуры и цервикальной слизи.

В случае прекращения приема препарата БОНАДЭ ®

Можно прекратить принимать препарат БОНАДЭ ® в любое время. В случае прекращения приема в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого попытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения рвоты или диареи действующие вещества препарата БОНАДЭ ® могут не полностью всасываться. Если рвота продолжается 3–4 часа после приема контрацептивной таблетки, результат может быть таким же, как при пропуске приема таблетки. Поступайте так, как рекомендовано в случае пропуска приема таблетки. В случае сильной диареи проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете принимать таблетки из следующей упаковки (если упаковка содержит 21 таблетку) или блистера (если упаковка содержит 63 таблетки) сразу после окончания текущей упаковки (блистера). Можно принимать таблетки так долго, как Вы желаете, или до тех пор, пока таблетки в упаковке (блистере) не кончатся. Если Вы хотите, чтобы кровотечение «отмены» началось, просто перестаньте принимать таблетки. Во время приема таблеток препарата БОНАДЭ ® из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения. Прием таблеток из следующей упаковки (блистера) начните после обычного 7-дневного интервала.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки, строго соблюдая все рекомендации, менструальноподобные кровотечения наступают примерно в одни и те же дни каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить эти дни, просто сократите (но ни в коем случае не продляйте) следующий интервал без приема таблеток. Например, кровотечение начинается по пятницам, а Вы хотите, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), тогда надо начать прием таблеток из новой упаковки (блистера) на 3 дня раньше, чем обычно. Если интервал без приема таблеток будет слишком коротким, кровотечение может совсем не наступить в данный интервал. Однако во время приема таблеток из новой упаковки (блистера) могут появиться обильные или «мажущие» кровянистые выделения.

Дополнительная информация для отдельных групп пациентов

Дети и подростки
Препарат БОНАДЭ ® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат БОНАДЭ ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат БОНАДЭ ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

Пациенты с нарушением функции почек
Препарат БОНАДЭ ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения режима дозирования у таких пациентов.

Побочное действие

При приеме препарата БОНАДЭ ® могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата БОНАДЭ ® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьезные нежелательные эффекты

Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата БОНАДЭ ®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов.

Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и неуточненной частоты.

Частота побочных эффектов
Класс системы органов Часто
≥ 1/100 — < 1/10
Нечасто
≥ 1/1000 — < 1/100
Редко
≥ 1/10000 — < 1/1000
Очень редко
<1/10000
Неуточненная частота
Инфекционные и паразитарные заболевания   Вагинит/вульвовагинит
Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции
Сальпингоофорит (андексит)
Инфекции мочевыводящих путей
Цистит
Мастит
Цервицит
Грибковые инфекции
Кандидоз
Герпетическое положение полости рта
Грипп
Бронхит
Синусит
Инфекции верхних дыхательных путей
Вирусная инфекция
   
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)    Кисты яичника Кисты придатков матки
Миома матки
Липома молочной железы
Кисты молочных желез
Фиброзно-кистозная мастопатия
   
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы     Анемия    
Нарушения со стороны иммунной системы     Аллергические реакции    
Нарушения со стороны эндокринной системы     Варилизм    
Нарушения со стороны обмена веществ и питания   Повышение аппетита Анорексия    
Нарушения психики     Депрессия Изменения настроения Снижение настроения
Бессонница
Нарушения сна
Агрессия
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение
Мигрень
Ишемический инсульт
Цереброваскулярные расстройства
Дистония
   
Нарушения со стороны органа зрения     Сухость слизистой оболочки глаз
Раздражение слизистой оболочки глаз
Осциллопсия
   Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения     Внезапная потеря слуха
Шум в ушах
Головокружение
Нарушение слуха
   
Нарушения со стороны сердца     Сердечно-сосудистые расстройства
Тахикардия
   
Нарушения со стороны сосудов   Повышение, понижение артериального давления Венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии
Тромбофлебит
Повышение диастолического давления
Ортостатическая циркуляторная дистония
«Приливы»
Варикозное расширение вен
Заболевания вен
Боль по ходу вен
   
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения     Бронхиальная астма
Гипервентиляция
   
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Боль в животе
Дискомфорт
Вздутие
Тошнота
Рвота
Диарея
Гастрит
Энтерит
Диспепсия
   
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Акне
Алопеция
Сыпь, включая макулярную сыпь
Зуд (в т.ч. генерализованный зуд)
Аллергический дерматит
Атопический дерматит/нейродермит
Экзема
Псориаз
Гипергидроз
Хлоазма
Гиперпигментация
Себорея
Перхоть
Гирсутизм
Кожные реакция – «целлюлит»
Сосудистые звездочки
Крапивница
Узловатая эритема
Мультиформная
эритема
 
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани     Боли в спине
Дискомфорт в области мышц
и скелета
Миалгия
Боли в конечностях
   
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Боль в молочной железе, ощущение дискомфорта Изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение
Скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений
Ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия
Увеличение размеров молочных желез
Нагрубание и чувство распирания в молочной железе
Отек молочной железы
Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения
Выделения из влагалища
Боли в области малого таза
Дисплазия эпителия шейки матки
Диспареуния
Галакторея
  Выделения из молочных желез
Снижение либидо
Повышение либидо
Общие расстройства и нарушения   Утомляемость
Астения
Плохое самочувствие
Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)
Боль в груди
Периферические отеки
Гриппоподобные явления
Повышение температуры тела
Раздражительность
   Задержка жидкости
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований     Гипертриглицеридемия
Гиперхолестеринемия
   

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ ®):

  • Венозные тромбоэмболические нарушения.
  • Артериальные тромбоэмболические нарушения.
  • Инсульт.
  • Повышение артериального давления.
  • Гипертриглицеридемия.
  • Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
  • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Нарушение функциональных показателей печени.
  • Хлоазма.
  • У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
  • Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ ®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
  • Нарушение зрения.
  • Головокружение.
  • Панкреатит.
  • Холецистит.
  • Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат БОНАДЭ ®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания».

Если Вы заметите какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

Передозировка

Сведений о серьезных побочных эффектах от передозировки не зарегистрировано. Могут появиться тошнота, рвота и небольшие вагинальные кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата БОНАДЭ ®. К ним относятся препараты, используемые для лечения:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) — необходимо использование барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;
  • туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин) — необходимо использование барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания;
  • антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин) — необходимо использование барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 7 дней после ее окончания;
  • лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (используемые для лечения депрессивных состояний) — необходимо использование барьерных методов контрацепции в течение всего цикла терапии и еще 28 дней после ее окончания.

Препарат БОНАДЭ ® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов препарата БОНАДЭ ®. К ним относятся:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
  • Н2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин);
  • некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем);
  • антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин);
  • антидепрессанты;
  • грейпфрутовый сок.

Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу, какие лекарства (включая лекарственные препараты растительного происхождения) Вы принимаете или недавно принимали. В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Снижение эффективности

Эффективность КОК может понизиться, например, в случае пропуска приема таблеток, в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) или одновременного использования других лекарственных препаратов.

Нерегулярность цикла

Во время приема любых КОК могут появляться нерегулярные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывное» кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к препарату БОНАДЭ ® (обычно после трех циклов приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, и степень их тяжести возрастает, следует проконсультироваться со специалистом.

Отсутствие очередного кровотечения «отмены»

У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приеме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности необходимо соблюдать осторожность, так как во время приема препарата БОНАДЭ ® в редких случаях может возникать головокружение.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем  от 400 — 780 руб.

За одну упаковку (3 блистера по 21 таблетке) в среднем от 1050 — 1700 руб.

Аналоги

Таблетки Диециклен

Диециклен

Таблетки Климодиен

Климодиен

Таблетки Лувина

Лувина

Таблетки Динорет

Динорет

 

 

 

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель:

ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика.

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10,

Чешская Республика.

Произведено: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия.

Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Германия.

Описание, размещенное на этой странице, является сокращенным и дополненным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация представлена исключительно в ознакомительных целях и не должна служить основанием для принятия самостоятельного решения о применении конкретного лекарственного препарата. Необходимо проконсультироваться со специалистом и воспользоваться инструкцией утвержденной производителем.

 Оставить ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *


Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Медикаментозный и вакуумный аборт

Scroll